基本信息
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器械名称
一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件
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注册证/备案号
苏械注准20252020230
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管理类别
第二类
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公司名称
苏州科曼医疗器械有限公司
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公司地址
苏州市吴中区木渎镇谢村路1号B幢第三层北
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生产地址
苏州市吴中区木渎镇谢村路1号B幢第三层北
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-03-26
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有效期至
2030-02-13
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型号规格
器身：ELC-S、ELC-M、ELC-L；组件：BELSS30-0、BELSS30-1、BELSS30-2、BELSS30-3、BELSS30-4、BELSS45-0、BELSS45-1、BELSS45-2、BELSS45-3、BELSS45-4、BELSS60-0、BELSS60-1、BELSS60-2、BELSS60-3、BELSS60-4、BELRS30-0、BELRS30-1、BELRS30-2、BELRS30-3、BELRS30-4、BELRS45-0、BELRS45-1、BELRS45-2、BELRS45-3、BELRS45-4、BELRS60-0、BELRS60-1、BELRS60-2、BELRS60-3、BELRS60-4、BELSW30-0、BELSW30-1、BELSW30-2、BELSW30-3、BELSW30-4、BELSW45-0、BELSW45-1、BELSW45-2、BELSW45-3、BELSW45-4、BELSW60-0、BELSW60-1、BELSW60-2、BELSW60-3、BELSW60-4、BELRW30-0、BELRW30-1、BELRW30-2、BELRW30-3、BELRW30-4、BELRW45-0、BELRW45-1、BELRW45-2、BELRW45-3、BELRW45-4、BELRW60-0、BELRW60-1、BELRW60-2、BELRW60-3、BELRW60-4
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结构及组成
一次性腔镜下直线型切割吻合器及组件由组件和切割吻合器器身组成；其中组件由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀、切割刀定位块、钉匣外壳或钉匣外壳套管组成，切割吻合器器身由击发杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮构成；产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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适用范围
适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
本文件与“苏械注准20252020230”医疗器械注册证共同使用
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变更情况
2025-03-26注册人名称变更 由“普康润（苏州）医疗器械有限公司”变更为“苏州科曼医疗器械有限公司”
医疗器械唯一标识
